Manual De Lixiviables Y Extraíbles

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*** Manual de lixiviables y extraíbles ***

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SKU: 2680125


Un enfoque práctico y basado en la ciencia para abordar las preocupaciones toxicológicas relacionadas con lixiviables y extraíbles asociados con productos de inhalación de drogas.

El embalaje y los componentes del dispositivo de los medicamentos de inhalación oral y nasal (OINDP), como los inhaladores de dosis medidas, los inhaladores de polvo seco y los aerosoles nasales, presentan riesgos potenciales para la seguridad de los lixiviados y extraíbles, productos químicos que pueden liberarse o migrar de estos componentes al producto de droga. Al abordar los conceptos, antecedentes, uso histórico y desarrollo de umbrales de seguridad y su utilidad para calificar lixiviables y extraíbles en OINDP, el Manual de lixiviables y extraíbles adopta un enfoque práctico para familiarizar a los lectores con las recomendaciones recientes para la evaluación de riesgos y seguridad establecidas a través de un conjunto esfuerzo de científicos de la FDA, academia e industria. La cobertura incluye las mejores prácticas para la evaluación química y la gestión de productos lixiviables y extraíbles durante todo el ciclo de vida del producto farmacéutico,

Orientación para que los profesionales farmacéuticos califiquen y evalúen los riesgos del sistema de cierre de envases lixiviables y extraíbles en productos farmacéuticos

Principios para definir umbrales de seguridad toxicológica que son aplicables a OINDP y potencialmente aplicables a otros productos farmacéuticos

Perspectivas normativas, junto con un apéndice de términos y definiciones clave, estudios de casos y protocolos de muestra.

Los químicos analíticos, los ingenieros de envases y dispositivos, los científicos de desarrollo de formulaciones, los proveedores de componentes, los especialistas en asuntos reglamentarios y los toxicólogos se beneficiarán de la gran cantidad de información que se ofrece en este importante texto.

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